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微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的相關(guān)規(guī)定

時(shí)間 : 2021-10-21 09:50:26 閱讀 : 109

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[2]要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，并配備與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的人員、場所、儀器、設(shè)備。在進(jìn)行微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)了解檢驗(yàn)流程、過程性質(zhì)、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定等，結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種、檢驗(yàn)工作量的大小合理布置相應(yīng)的微生物檢驗(yàn)功能間。

在藥品的微生物學(xué)檢驗(yàn)中，為了保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，針對微生物學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)生影響的幾種因素需要采取相應(yīng)的措施，通常為以下幾種：

① 藥品本身的抑菌性或藥品中防腐劑的抑菌性。它們會掩蓋無菌藥品已受污染的事實(shí)或造成低于實(shí)際污染水平的菌檢結(jié)果。通常采用生長比較法，在實(shí)際檢驗(yàn)條件下，通過比較對照接種試驗(yàn)菌或陽性菌在有無供試品的狀態(tài)下的生長情況，來驗(yàn)證供試品在該檢驗(yàn)方法下的抑菌性。

② 標(biāo)準(zhǔn)菌種（試驗(yàn)菌或陽性菌）制備與傳代、種類及生長狀態(tài)需符合現(xiàn)行《中國藥典》要求。

③ 培養(yǎng)基的促菌生長能力：培養(yǎng)基應(yīng)具備廣譜性，有助于檢品中所有存活微生物的生長。通過接種不同試驗(yàn)菌并觀察它們的生長狀態(tài)，進(jìn)行培養(yǎng)基靈敏度驗(yàn)證試驗(yàn)。

④ 檢驗(yàn)器具，如過濾系統(tǒng)的濾器、濾膜性質(zhì)、材質(zhì)等性能，淋洗液、稀釋劑、培養(yǎng)基的無菌性及操作程序等，通常進(jìn)行陰性對照試驗(yàn)來檢驗(yàn)其影響。

⑤ 培養(yǎng)條件（溫度、濕度及需氧或厭氧）及檢測環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)要求。